受訪專家：

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院耳鼻咽喉科主任 韓朝

上海第九人民醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科副主任、聽力中心主任 黃治物

天津昌朋律師事務(wù)所合伙人 郭巖

本報記者 虞曄

北京聽力協(xié)會2024年10月發(fā)布的《中國老年人群聽力損失與助聽器應(yīng)用調(diào)研》顯示，我國老年聽力受損人群已達(dá)1.2億。然而在過去5年間，僅有14%的老年聽力受損者接受過檢測，助聽器佩戴率更是不足5%。令人擔(dān)憂的是，不少老人購買低價、品質(zhì)有問題的助聽器，不僅無法實現(xiàn)助聽效果，甚至“越戴越聾”。

圖省事導(dǎo)致大問題

近兩年，上海70歲的張先生聽力逐漸下降，與人交流變得越來越困難，于是來到某品牌助聽器線下門店。店員介紹，驗配助聽器需要進(jìn)行全面的聽力檢測，包括純音測聽、言語測聽等，以了解聽力損失程度、聽力曲線特點、言語識別能力?。掌握這些狀況后，驗配師會與購買者充分溝通，明確生活需求、使用場景、期望目標(biāo)?，再推薦適宜的助聽器，價格從兩三千元至數(shù)萬元不等。聽到如此繁瑣的流程和高昂的費用，張先生打起了退堂鼓。于是，他開始在網(wǎng)上搜索，網(wǎng)店打出的“無需驗配”“不用調(diào)試，戴上就能用”“醫(yī)用級助聽器”等宣傳語令他非常心動。他買了一款月銷量9萬個，價格僅158元的助聽器。收貨佩戴后，張先生發(fā)現(xiàn)助聽器的形狀和大小不適合自己的耳道，時間一長就不舒服。而且，助聽器噪聲很大，聲音也不清晰。佩戴一段時間后，張先生覺得聽力更差了，就醫(yī)被診斷為“重度聽力下降”。

張先生的情況并非個例，不少老人圖便宜省事在網(wǎng)上買助聽器，一些身在外地的子女也會為了盡孝心直接網(wǎng)購，為這些質(zhì)量無法保證的助聽器提供巨大市場。

亂象帶來重重隱患

國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至目前，我國共有288條關(guān)于助聽器的醫(yī)療器械注冊批文，其中進(jìn)口產(chǎn)品5個，境內(nèi)產(chǎn)品283個。而記者在某電商平臺搜索發(fā)現(xiàn)，有近千款助聽器在售，最便宜的僅41元，月銷量過百；銷量前6名的助聽器均在500元以內(nèi)。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，低價助聽器背后隱患重重。

無驗配服務(wù)。記者在某電商平臺向銷量排名前十的店家咨詢“是否提供驗配”“需不需要先到醫(yī)院進(jìn)行聽力測試”，對方均回復(fù)“不需要”，并表示產(chǎn)品為通用款，收到就能戴。一些消費者使用后表示“調(diào)高音量，噪聲也跟著上去了，聽著頭疼”“戴上就會發(fā)出尖銳雜音，不聾戴一段時間也要聾了，堅決退貨”。

賣家無資質(zhì)。在我國，助聽器屬于二類醫(yī)療器械，安全性、有效性有嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，銷售助聽器必須持有醫(yī)療器械注冊證。但記者調(diào)查10家網(wǎng)店，只有3家在產(chǎn)品介紹里提供了清晰的醫(yī)療器械注冊證，3家只有模糊的注冊證小圖，還有4家沒有提供。當(dāng)記者要求客服提供清晰的注冊證時，對方均以“品質(zhì)有保證，可以先試用，30天內(nèi)無理由退換”等理由搪塞過去。

“共享”注冊證。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，電商平臺上存在多款外觀、型號相同，但品牌不同的產(chǎn)品。例如，名為“紐維達(dá)”和“未來客”的耳掛式助聽器型號、外觀、顏色均相同，甚至“共享”一個醫(yī)療器械注冊證號——粵械注準(zhǔn)20222190388。天津昌朋律師事務(wù)所合伙人郭巖表示，不同品牌醫(yī)療器械使用同一個注冊證號屬于“貼牌行為”?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，每個醫(yī)療器械都需要有獨立的注冊證號，如果同一公司生產(chǎn)的不同品牌或型號的醫(yī)療器械屬于同一注冊單元，且滿足相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)，可使用同一個醫(yī)療器械注冊證號??，除此之外的其他情況不允許共享注冊證號。對于偽造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械許可證件的生產(chǎn)者和銷售者，應(yīng)處以收繳或吊銷注冊證、罰金等處罰。

市場亟需規(guī)范

復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院耳鼻咽喉科主任韓朝表示，目前市面上的助聽器可分為兩類：模擬機(jī)和數(shù)字機(jī)。

模擬機(jī)的原理就是簡單地對輕、中、重聲音同等放大，只能簡單調(diào)節(jié)音量，不具備降噪功能。老人的聽力不是均一下降，主要是高頻區(qū)缺失，但模擬機(jī)會把所有音頻區(qū)域的聲音，甚至低頻區(qū)的走路聲都放大。這種在耳機(jī)上加個聲音放大器的電子產(chǎn)品，批量生產(chǎn)后價格低，所以銷量高，市面上幾百元的助聽器基本都是模擬機(jī)。數(shù)字機(jī)則可根據(jù)使用者的聽力損失性質(zhì)、程度、年齡等，自動算出補(bǔ)償曲線，最大限度地滿足使用者的聽覺需求，不過價格相對較高，需要幾千甚至上萬元，因此市場占有率低。

長期使用未經(jīng)驗配的低價劣質(zhì)助聽器，會對耳部甚至全身健康帶來損傷。劣質(zhì)助聽器產(chǎn)生的噪聲會干擾聽覺中樞，導(dǎo)致聽力進(jìn)一步退化，還會引發(fā)頭暈、緊張等不良反應(yīng)。因此，有需要者必須到醫(yī)院?？苹蛴姓?guī)驗配師的店面購買。

上海第九人民醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科副主任、聽力中心主任黃治物表示，低價劣質(zhì)助聽器之所以如此泛濫，與兩方面原因有關(guān)。一方面，平臺審核不嚴(yán)，未按醫(yī)療器械準(zhǔn)入機(jī)制對助聽器進(jìn)行管理。而且，我國目前對于助聽器缺乏清晰的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致偽劣助聽器橫行。另一方面，大眾認(rèn)知不足。大眾對于助聽器的態(tài)度比較隨意，即便用著不舒服也不會深究維權(quán)。

郭巖呼吁，助聽器市場亟待加強(qiáng)監(jiān)管。首先，電商平臺要盡到審核責(zé)任，打擊虛假營銷、以次充好等亂象，不能讓連醫(yī)療器械注冊證都沒有的產(chǎn)品公然售賣。其次，相關(guān)部門應(yīng)建立嚴(yán)格的管理機(jī)制，設(shè)置準(zhǔn)入門檻，堅決不給低價低質(zhì)產(chǎn)品放行，發(fā)現(xiàn)違規(guī)售賣及時處罰。最后，消費者應(yīng)提高認(rèn)識，涉及生命健康的產(chǎn)品絕不能湊合?！?