受訪專家：北京中醫(yī)藥大學中藥學院制藥系主任、教授 陸洋

本報記者 葉雪辰

中醫(yī)典籍中包含大量經(jīng)典方劑，等待后人繼承和挖掘。今年3月，《國務院辦公廳關于提升中藥質(zhì)量 促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布，明確提出要加強古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的配備使用，讓“名方”變成“名藥”。

藥監(jiān)打開“快速通道”

古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑?！拔覀兪熘牧兜攸S丸、逍遙丸、歸脾丸、黃連解毒片等，都來源于古代經(jīng)典名方?！北本┲嗅t(yī)藥大學中藥學院制藥系主任陸洋教授在接受《生命時報》記者采訪時介紹，某些用于慢性病長期調(diào)理的補益類方劑，或中醫(yī)急救領域的方劑，在過去就已預先制備為固定劑型的中成藥。不過，大多數(shù)情況下，古代經(jīng)典名方的應用仍要依賴中醫(yī)師辨證開方，一人一藥。

經(jīng)典名方要“變身”為新藥上市，必須通過國家藥監(jiān)局的申報審批。2020年以前，中藥新藥的研發(fā)注冊套用了化學藥的模式，要求方劑具有新穎性，適應證必須明確具體疾病，限制了不少傳統(tǒng)方劑的申報。2019年，國務院出臺文件，首次提出構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合（簡稱“三結合”）的中藥注冊審評證據(jù)體系，人用經(jīng)驗被看作是“三結合”體系的核心。

此后，國家藥監(jiān)局為基于古代經(jīng)典名方的藥物研發(fā)打開了“快速通道”。只要符合兩類情形條件，滿足采用傳統(tǒng)工藝制備、采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術語表述，即可申報“國藥準字C”類。此類中藥在申請上市時可以僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，無需進行藥效學研究和臨床試驗，從報產(chǎn)到獲批時間在3~10個月，基本實現(xiàn)當年報產(chǎn)當年獲批。比如，康緣藥業(yè)按古代經(jīng)典名方研發(fā)的一款中藥復方制劑，從開始研發(fā)到獲批上市，整個周期大約為4年；而其研發(fā)的另一種非名方中成藥，整個周期用了約7年。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，自2021年至2025年7月初，經(jīng)“快速通道”獲批的名藥已達25個。在初步探索期，試點布局的主要是康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)、華潤三九等頭部藥企；2024年以來，多個龍頭企業(yè)開始密集申報，僅今年上半年獲批量已達到8個。從申報和獲批類型來看，主要是藥味個數(shù)較少、研發(fā)難度較低的經(jīng)方，如苓桂術甘顆粒、芍藥甘草顆粒等。

名方變名藥有現(xiàn)實困難

國家中醫(yī)藥局和國家藥監(jiān)局已發(fā)布多批《古代經(jīng)典名方目錄》，共包含324首（含民族藥）方劑，有考證信息的發(fā)布數(shù)為107首。然而，我國歷史上有文字記載的古代經(jīng)典方劑近10萬個，數(shù)百個已梳理出的方劑不過冰山一角。

陸洋認為，目前是古代經(jīng)方復方制劑研發(fā)的政策紅利期，但讓“名方變名藥”形成規(guī)模，還面臨許多困難。

同質(zhì)化。古代經(jīng)典名方都是公開的，且都以傳統(tǒng)提取工藝為主，不涉及高精尖技術，技術門檻不高，很容易出現(xiàn)同質(zhì)化。比如，記者觀察到，目前已獲批的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑全是顆粒劑。陸洋解釋，古代方劑多用水煎煮法制備成湯劑，為盡可能忠實還原，企業(yè)選擇的工藝就不能過度提純，以致出膏量較大。如此大量的干膏粉較難壓制成單劑量片劑或填充到膠囊殼中，顆粒劑便成為最好的選擇。其載藥量更高，且服用時溶解于水，一定程度上模擬了湯劑的服用形式。

道地藥材與標準化。陸洋指出，古代經(jīng)典名方的還原需保證藥材的地道性和質(zhì)量穩(wěn)定性，這就對藥材的種植、加工和制備工藝提出了高要求。但當前中藥材種植存在種源繁雜、良種少、規(guī)?；蜆藴驶N植基地不足等問題，中藥材可能面臨農(nóng)藥殘留、重金屬超標、藥效成分含量低等風險。某些古代經(jīng)典名方使用了稀缺或瀕危藥材，還存在原料供應受限問題，企業(yè)需投入大量成本建立規(guī)范化種植基地或?qū)ふ姨娲Y源。

臨床應用限制。陸洋表示，不少經(jīng)典名方?jīng)]有被收入《古代經(jīng)典名方目錄》中，是因為目前的篩選有限定要求：須為清朝以前的記載、目前依然在使用、組方中不能含有毒性藥等。這會導致很多經(jīng)方無法被使用。

企業(yè)還需多方面努力

近年來，政府給予古代經(jīng)典名方中藥復方制劑諸多支持。各龍頭企業(yè)趁著這股東風，根據(jù)自身特點積極布局。例如，2017年神威藥業(yè)組建古代經(jīng)典名方項目團隊，啟動100首中藥復方制劑研發(fā)，目前已經(jīng)做出幾十首。但陸洋認為，企業(yè)在將經(jīng)典名方轉變?yōu)槊幍倪^程中還能做更多事。

從源頭把控品質(zhì)。企業(yè)應當有向產(chǎn)地延伸的能力和水平，擁有自己的種植基地、合作農(nóng)戶或合作社，才能保證藥材的高品質(zhì)穩(wěn)定供應。

善用現(xiàn)代化技術。要保證各批次藥物的提取效率和水平完全一致或接近，需要更高的提取工藝。企業(yè)可借助智能化技術，確保提取設備和制劑設備的生產(chǎn)穩(wěn)定性。

尋求差異化發(fā)展。企業(yè)應根據(jù)自身特點來布局，不必面面俱到。比如，在治療婦科病方面有優(yōu)勢產(chǎn)品的，可著重開發(fā)婦科古代經(jīng)典名方，強化優(yōu)勢項目，把現(xiàn)有品種做大、做好。        堅持改良創(chuàng)新。按照傳統(tǒng)用藥量和制劑轉化上市的古代經(jīng)典名方，未必適合現(xiàn)代人使用。新藥上市后，企業(yè)應對古代經(jīng)方的藥效物質(zhì)基礎、作用特點、精準用藥等進行深入研究，嘗試進一步純化，探索改良方案，迭代更新更適應現(xiàn)代人的藥物?！?/p>